Dieser Kurs soll die vorhandenen Kenntnisse von Mitgliedern einer Prüfgruppe, die den Grundkurs und ggf. auch den Aufbaukurs absolviert haben, die jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren oder deren letzte Kursteilnahme mehr als 2 Jahre zurückliegt, auffrischen und ggf. neue bedeutsame regulatorische Änderungen schulen.

Der Kurs ist nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer ausgerichtet.

Aktuell liegt der Focus des Updates auf der EU-Verordnung 536/2014 und zur aktuellen AMG Änderung vom 20.12.2022.

Ergänzt wird der Kurs durch praktische Übungen, sowie Tipps & Tricks aus und für den klinischen Studienalltag.

Programm

Grundlagen

Relevante Regelwerke

Definitionen

Planung und Vorbereitung

Verantwortlichkeiten, Aufgaben und SchnittstellenRessourcenplanung

Aufgabenzuweisung

Durchführung

Aufklärung und Einwilligungsprozess

Prüfplankonforme Behandlung

Dokumentation, Unerwünschte Ereignisse, Überwachung

Update zu rechtlichen und ethischen Normen (falls relevante Änderungen erfolgt sind) und/oder Vertiefungsthema

Lernerfolgskontrolle

Referenten

Tanja Reuter | Studienkoordinatorin, Zentrumskoordinatorin HAEZ, Klinikum Kassel

Sonstiges

Teilnahme nur für Mitarbeiter*innen und Kooperationspartner*innen der GNH.