Studien
Die Teilnahme an einer Studie erfolgt immer freiwillig und nur nach ausreichender Aufklärung über Umfang, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie durch die*den Prüfärztin*Prüfarzt. Sie als Patient*in müssen immer in schriftlicher Form ihre Zustimmung zu einer Studienteilnahme geben.
Wir haben für Sie einige Informationen zum Thema Studien zusammengestellt, die Ihnen die Möglichkeit geben sollen, sich selbst schon vorab über dieses Thema zu informieren. Trotzdem ist es wichtig, offene Fragen mit der*dem Sie behandelnden Ärztin*Arzt zu besprechen. Zögern Sie also nicht, alle Fragen zu stellen und nehmen Sie sich Zeit, die Entscheidung über eine Teilnahme an einer Studie in Ruhe zu überlegen oder auch mit Ihrer Familie und Ihren Angehörigen zu besprechen. Sie haben auch das Recht, während des Verlaufs einer Studie, ihre Einverständniserklärung ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen und die Studie abzubrechen.
Bei jeder klinischen Studie stehen immer das Wohlergehen und die Sicherheit der Patient*innen an erster Stelle. Für Patient*innen bedeutet die Teilnahme eine ganze Reihe an Vorteilen. Sie haben die Möglichkeit, ganz neue Medikamente zu bekommen, die so zu dem Zeitpunkt für andere Patient*innen nicht zur Verfügung stehen. Das ist besonders für die Patient*innen von Vorteil, für deren Erkrankung es bis zu dem Zeitpunkt noch keine ausreichenden Therapiemöglichkeiten gibt. Die Teilnahme an Studien bedeutet auch eine sehr intensive Untersuchung der Patient*innen vor, während und nach der Studie. Meistens erfolgt dadurch eine sehr viel umfangreichere Betreuung, als sie im Routinebetrieb möglich wäre. Außerdem stehen Ihnen mit der*dem Prüfärztin*Prüfarzt und seinem Studienteam immer die selben Ansprechpartner*innen zur Verfügung. Ein weiterer Aspekt bei der Teilnahme an Studien kann sein, dass Sie mit Ihrer Teilnahme an der Weiterentwicklung neuer Medikamente mitarbeiten, auch zum Nutzen anderer Patient*innen.
Bevor ein neuer Wirkstoff zur Prüfung im Menschen zugelassen wird, wird es im Labor und auch an Tieren getestet (Präklinik). Dennoch gibt es natürlich immer Risiken, wenn ein Medikament in einer frühen Phase bei Patient*innen eingesetzt wird. Um diese Risiken für Patient*innen so gering wie möglich zu halten, gibt es sehr strenge gesetzlich festgelegte Vorschriften, die bei einer Studie eingehalten werden müssen. Diese sind im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. So muss jede Studie vor Beginn erst von der zuständigen Ethikkommission und der Gesundheitsbehörde genau geprüft und genehmigt werden. Die Ethikkommission überprüft auch während des Verlaufs weiterhin die Sicherheit der Patient*innen. Dazu erfolgt in regelmäßigen Abständen ein Monitoring des Studienzentrums. Außerdem muss eine Klinik, die sich an Studien beteiligen möchte, sehr hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, die regelmäßig überprüft werden. Nur wenn diese Standards eingehalten werden, kann eine Klinik Studienzentrum werden. Sollten aber trotz aller Sicherheitsvorkehrungen schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patient*innen auftreten, wird die Studie sofort abgebrochen.
Klinische Studien werden in Phasen I-IV eingeteilt. Die Phasen sind folgendermaßen definiert (die Definitionen beziehen sich auf onkologische Studien):
Phase I:
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik. Während der Phase I wird ein Medikament oder Wirkstoff bei einer kleinen Gruppe von Patient*innen auf Verträglichkeit und Sicherheit geprüft, da es zum ersten Mal bei einem Menschen angewendet wird (first in man FIM). Normalerweise werden Phase I Studien nur mit gesunden Proband*innen durchgeführt. Da aber die Nebenwirkungen von neuen Krebsmedikamenten sehr schwerwiegend sein können, werden nur freiwillige Patient*innen, bei denen keine Standardtherapie mehr wirksam ist, in Phase I Studien eingeschlossen. Bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Studie sofort abgebrochen.
Phase II:
Proof of Concept. In einer Phase II Studie wird das Therapiekonzept überprüft, also die Wirkung und Verträglichkeit. Außerdem wird versucht, die passende Wirkdosis bei den freiwilligen Patient*innen für ein Medikament zu ermitteln. Nur wenn die Wirkung und Verträglichkeit eines Medikaments sicher nachgewiesen sind, kann es zur Prüfung in die Phase III kommen.
Phase III:
Wirksamkeitsnachweis. Hier wird einer größeren Gruppe von freiwilligen Patient*innen der Wirkstoff verabreicht, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Damit können auch sehr seltene Nebenwirkungen erkannt werden. Der Wirkstoff wird in der Onkologie mit der besten, derzeit möglichen Therapie, dem Goldstandard, verglichen. Nur wenn eine dem Goldstandard signifikante Überlegenheit im Bezug auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Anwendung nachgewiesen wird, kann der neue Wirkstoff als Medikament für den Markt zugelassen werden.
Phase IV:
Untersuchung der zugelassenen Medikamente in der Anwendung in der Praxis, also unter Alltagsbedingungen. Hier werden besonders seltene Nebenwirkungen und auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten untersucht.
Im Klinikum Kassel werden eine ganze Reihe von wissenschaftlichen Studien aller Phasen durchgeführt. Wenn Sie zum Thema Studien weitere Fragen haben, zögern Sie nicht, ihre*n behandelnde*n Ärztin*Arzt anzusprechen. Er wird Ihnen alle Fragen beantworten und mit Ihnen zusammen entscheiden, ob für Sie eine Studienteilnahme in Frage kommt.
Im internationalen Studienverzeichnis https://www.clinicaltrials.gov finden Sie eine Auflistung aller genehmigten Studien, im Deutschen Krebsstudienregister einen Teil der in Deutschland lokalisierten Studien
So erreichen Sie uns:
Sigrid Verlaan
Chefärztin
Sigrid Verlaan
Chefärztin
Klinikdirektorin der Lungen- und Bronchialmedizin
Dr. med. Sebastian Kellner
Chefarzt
Dr. med. Sebastian Kellner
Chefarzt
Klinikdirektor der Thoraxchirurgie
Prof. Dr. med. Martin Wolf
Chefarzt
Prof. Dr. med. Martin Wolf
Chefarzt