Zugang zu innovativen Therapien

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie dazu beitragen, neue Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten zu untersuchen und weiterzuentwickeln. Dabei stehen Ihre Sicherheit und Ihr Wohlergehen immer an erster Stelle.

Eine Studienteilnahme kann Ihnen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten ermöglichen, die außerhalb der Studie noch nicht verfügbar sind. Das kann besonders dann von Bedeutung sein, wenn es für Ihre Erkrankung bisher nur wenige oder keine ausreichenden Therapiemöglichkeiten gibt.

Während der Studie werden Sie in der Regel besonders eng begleitet und regelmäßig untersucht. Ihre Prüfärzt*innen und das Studienteam stehen Ihnen dabei als feste Ansprechpersonen zur Verfügung. Mit Ihrer Teilnahme unterstützen Sie zugleich die medizinische Forschung und können dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für zukünftige Patient*innen zu verbessern.

Bevor ein neuer Wirkstoff in einer klinischen Studie eingesetzt wird, wurde er bereits umfangreich untersucht. Dennoch können insbesondere bei neuen Medikamenten Risiken oder bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Um diese Risiken so gering wie möglich zu halten, gelten für klinische Studien strenge gesetzliche Vorgaben sowie hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Bevor eine Studie beginnen darf, wird sie von den zuständigen Behörden und einer unabhängigen Ethikkommission geprüft. Auch während der Studie werden Ihre Sicherheit und die Einhaltung der vorgeschriebenen Standards regelmäßig kontrolliert.

Zu Ihrer Sicherheit werden Sie umfassend aufgeklärt, bevor Sie in die Teilnahme an einer klinischen Studie einwilligen.

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, müssen Sie genau über diese Studie informiert werden. Dies nennt man Patientenaufklärung. Erst wenn Sie alles verstanden haben und einverstanden sind, geben Sie im nächsten Schritt Ihre Einwilligung.

Zur Aufklärung führt Ihr Studienteam mit Ihnen ein ausführliches Gespräch. Dabei erfahren Sie alles über:

• Das Ziel der Studie: Warum wird die Studie durchgeführt?
• Den Ablauf der Studie: Welche Untersuchungen oder Behandlungen kommen auf Sie zu?
• Die Chancen der Studie: Welchen Nutzen könnte die neue Therapie für Sie oder zukünftige Patient*innen haben?
• Alternative Behandlungsmöglichkeiten: Welche anderen Therapiemöglichkeiten kommen für Sie in Frage?
• Die Risiken der Studie: Welche Nebenwirkungen oder Belastungen können im Rahmen der Studie auftreten?
• Den Datenschutz: Wie werden Ihre persönlichen Daten geschützt?

Sie erhalten zusätzlich zum Aufklärungsgespräch eine schriftliche Informationsbroschüre. Nehmen Sie sich genug Zeit, um die Unterlagen zu lesen. Stellen Sie den Ärzt*innen all Ihre Fragen, besprechen Sie Ihre Teilnahme auch mit Ihrer Familie und Ihren Angehörigen und überdenken Sie die Entscheidung über Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie in Ruhe.

Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung. Das ist Ihre Einwilligung. 

Wichtig zu wissen:

• Ihre Teilnahme an einer Studie ist absolut freiwillig.
• Wenn Sie Nein sagen, hat das keine Nachteile für Ihre normale medizinische Versorgung.
• Sie können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Im Verlauf einer Studie können sich neue Erkenntnisse ergeben. Zum Beispiel über bisher unbekannte Nebenwirkungen oder eine Änderung des Behandlungsablaufs. In solchen Fällen muss das Studienteam Sie erneut ausführlich informieren, damit Sie auf der aktuellen Wissensbasis entscheiden können, ob Sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten. Sie unterschreiben dann eine aktualisierte Einverständniserklärung, um Ihre Teilnahme sicher und gut informiert fortzusetzen.

In Phase-I-Studien wird ein neuer Wirkstoff zum allerersten Mal am Menschen getestet. Die Untersuchung beginnt mit einer sehr geringen Dosis. Die Forschenden wollen herausfinden, wie gut der Körper die Substanz verträgt und wie er sie aufnimmt, abbaut und wieder ausscheidet. 

Die meist 20 bis 100 gesunden Teilnehmenden werden dabei extrem streng überwacht. Sollten schwere Nebenwirkungen auftreten, wird die Behandlung sofort gestoppt. 

Nur in Ausnahmefällen werden Phase-I-Studien bereits mit erkrankten Patient*innen durchgeführt.

In Phase-II-Studien wird das neue Medikament zum ersten Mal an Menschen getestet, die tatsächlich an der jeweiligen Krankheit leiden. 

Bei diesen rund 200 bis 300 Patient*innen wollen Forschende beweisen, dass der Wirkstoff hilft und bei kurzer Anwendung sicher ist. Außerdem wird in dieser Phase genau ermittelt, welche Dosierung für die spätere Behandlung am besten geeignet ist

Phase-III-Studien haben zum Ziel, Risiko und Nutzen des Arzneimittels nach kurzzeitiger und längerfristiger Gabe abzuwägen. 

Diese Studien werden an großen Patientengruppen mit 1000 bis 5000 Teilnehmenden durchgeführt. In dieser Phase sind mehrere Prüfzentren an unterschiedlichen Orten beteiligt. Bei diesen Studien muss statistisch bewiesen werden, dass das Medikament wirksam und unbedenklich ist. Das ist die Voraussetzung für die Zulassung durch die Behörden.

Auch nachdem das Arzneimittel für die Therapie der entsprechenden Krankheit zugelassen wurde und sich bereits auf dem Markt befindet, werden weiter klinische Prüfungen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um Phase-IV-Studien. Der therapeutische Wert und die Sicherheit des Medikaments können dadurch überwacht, selten auftretende Nebenwirkungen erkannt werden. 

Eine nicht-interventionelle Studie (NIS) ist eine reine Beobachtungsstudie. Das bedeutet: Die Ärzt*innen greifen nicht aktiv in die Behandlung ein. Die Patient*innen werden genau so behandelt, wie es im medizinischen Alltag üblich ist. 

Im Mittelpunkt steht dabei die Frage, wie bereits zugelassene Medikamente in der Praxis wirken.

Eine Registerstudie ist eine strukturierte Sammlung von Daten über eine bestimmte Krankheit. Um den Datenschutz zu wahren, werden die Informationen anonym oder pseudonymisiert gespeichert.

Forschende werten dabei Daten zu Krankheitsverläufen, Diagnosen und Behandlungen aus dem echten Behandlungsalltag statistisch aus. 

Ins Leben gerufen werden diese Register von Krankenhäusern, Forschungsinstituten, der Pharmaindustrie oder auch von Patientenorganisationen.