Dieses Grundlagenseminar bietet eine umfassende Einführung in das deutsche Medizinprodukterecht und die aktuellen Anforderungen an beauftragte Personen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Teilnehmenden erfahren, was ein Medizinprodukt ist und welche Schritte erforderlich sind, um dieses sicher und regelkonform auf den Markt zu bringen. Ein Schwerpunkt liegt auf der neuen EU-Verordnung (MDR), die wesentliche Veränderungen im Bereich Medizinprodukte mit sich bringt.

Zusätzlich wird die Betreiberverordnung (MPBetreibV) und das zugehörige Meldesystem (MPAMIV) beleuchtet, sodass die Teilnehmenden ihre Aufgaben und Verantwortungen als beauftragte Personen besser verstehen. Abschließend wird in den RMS-Client als Dokumentationstool eingeführt, um die regulatorischen Anforderungen effizienter erfüllen zu können.

Programm

Das deutsche Medizinprodukterecht

Was ist ein Medizinprodukt und wie kommt es auf den Markt

Neue EU-Verordnung und Veränderungen

Bertreiberverordnung (MPBetreibV) & Meldesystem (MPAMIV)

Aufgaben und Verantwortung der Beauftragten Person

Einführung in den RMS-Client als Dokumentationstool